新聞動(dòng)態(tài)- 5/19/2025 10:27:15 AM | 訪問(wèn)量：1584
ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長(zhǎng)周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進(jìn)不僅標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實(shí)踐支撐。
注射用SHR-A2102
Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中低表達(dá)，而在腫瘤組織中異常高表達(dá)2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。多項(xiàng)研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。注射用SHR-A2102正在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤等多項(xiàng)適應(yīng)癥。2024年4月，該產(chǎn)品用于治療晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。2024年12月，注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
天勤鑫圣憑借對(duì)ADC藥物作用機(jī)制的深刻理解，為該項(xiàng)目提供了13周重復(fù)給藥毒性等試驗(yàn)服務(wù)，探索了SHR-A2102在更長(zhǎng)周期給藥下的安全性，為后續(xù)臨床試驗(yàn)?zāi)酥辽鲜刑峁┝岁P(guān)鍵的臨床前安全性依據(jù)。
SHR-3792注射液
SHR-3792注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型ADC類抗腫瘤藥，在臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)了良好的抗腫瘤活性。天勤鑫圣研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)其作用機(jī)制特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)，高質(zhì)量完成了重復(fù)給藥毒性、免疫毒性、免疫原性和毒代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)，為該項(xiàng)目快速推進(jìn)至臨床階段提供了科學(xué)撐。
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經(jīng)濟(jì)和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國(guó)地質(zhì)大學(xué)（武漢）研發(fā)的“非人靈長(zhǎng)類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國(guó)方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法，已成為關(guān)乎國(guó)民健康福祉與國(guó)家科技競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過(guò)程中，非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復(fù)雜行為模式，被國(guó)際公認(rèn)為評(píng)估藥物有效性與安全性的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。天勤生物依托其在非人靈長(zhǎng)類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，自2022年起，聯(lián)合中國(guó)地質(zhì)大學(xué)（武漢）組建跨學(xué)科攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，成功研發(fā)了 “非人靈長(zhǎng)類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡(jiǎn)單的行為識(shí)別工具，而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案，系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標(biāo)注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長(zhǎng)類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù)，研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標(biāo)準(zhǔn)化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評(píng)價(jià)體系。此外，該模型還具備穩(wěn)定、可復(fù)制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”！天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力再獲權(quán)威認(rèn)可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目（NIFDC-PT-540），結(jié)果評(píng)價(jià)再次榮獲“優(yōu)秀”。本項(xiàng)目共準(zhǔn)備A、B、C三套案例，每套案例含10個(gè)病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗(yàn)、長(zhǎng)毒試驗(yàn)、成瘤性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)、疾病模型。天勤鑫圣（實(shí)驗(yàn)室代碼916）在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后，迅速組織病理團(tuán)隊(duì)完成10例病例的病理形態(tài)學(xué)檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平，最終以優(yōu)異成績(jī)?cè)俅潍@評(píng)“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明，天勤鑫圣在毒性病理學(xué)檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團(tuán)隊(duì)不僅能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，而且能夠?qū)Σ∽冞M(jìn)行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機(jī)制。通過(guò)...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國(guó)際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)并完成了包括安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究，為該項(xiàng)目成功闖關(guān)FDA奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達(dá)平臺(tái)DScSLOTH??以及低免疫原性平臺(tái)DScBISON??聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向遞送系統(tǒng)，該產(chǎn)品兼具精準(zhǔn)的局部表達(dá)特性和低免疫原性的特點(diǎn)，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達(dá)。本次FDA IND獲批后，擬進(jìn)行評(píng)估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報(bào)過(guò)程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桥R床研究，不僅系統(tǒng)評(píng)估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與組織分布檢測(cè)等試驗(yàn)精準(zhǔn)揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護(hù)航新一代百白破疫苗開(kāi)啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”）研發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡(jiǎn)稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著我國(guó)在青少年及成人百白破免疫保護(hù)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項(xiàng)目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準(zhǔn)護(hù)航。瞄準(zhǔn)市場(chǎng)空白，破解 “免疫斷層”痛點(diǎn)在我國(guó)，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對(duì)青少年及成人的加強(qiáng)免疫產(chǎn)品長(zhǎng)期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛(wèi)生帶來(lái)了潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次進(jìn)入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)類毒素，以更精準(zhǔn)的組分設(shè)計(jì)與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強(qiáng)免疫的新選擇。截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，該疫苗有望率先打破市場(chǎng)空白，重塑全生命周期百白破免疫防護(hù)格局。深耕毒理學(xué)研究，天勤生物護(hù)航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學(xué)研究領(lǐng)域多年，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
- 天勤生物攜手江夏實(shí)驗(yàn)室：用AI重構(gòu)藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現(xiàn)場(chǎng)，天勤生物與湖北江夏實(shí)驗(yàn)室共同簽署協(xié)議，聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標(biāo)志著一個(gè)以人工智能為核心驅(qū)動(dòng)力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發(fā)領(lǐng)域注入強(qiáng)勁的“智慧動(dòng)能”。 藥物研發(fā)，一直是一場(chǎng)耗時(shí)、耗資且勝算渺茫的漫長(zhǎng)征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長(zhǎng)周期、低成功率”三重枷鎖，嚴(yán)重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語(yǔ)言模型等技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展，徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準(zhǔn)鎖定疾病靶點(diǎn)、高效設(shè)計(jì)分子，更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評(píng)價(jià)上，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測(cè)與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”，其使命遠(yuǎn)不止于技術(shù)提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R趨勢(shì)，致力于開(kāi)發(fā)符合國(guó)際倫理共識(shí)的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開(kāi)發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預(yù)測(cè))，替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；結(jié)合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發(fā)效率；利用AI挖掘動(dòng)物模型數(shù)據(jù)、探索虛擬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過(guò)對(duì)比...
